​​ISO 13485: Контроль качества на всём жизненном цикле медицинских изделий

Медицинские изделия напрямую влияют на здоровье и жизнь людей. Ошибки в проектировании, производстве или хранении могут привести к серьёзным последствиям. Именно поэтому в мировой практике действует стандарт ISO 13485 — универсальная основа для обеспечения стабильного качества и безопасности медицинской продукции.

ISO 13485 применяется производителями, поставщиками, логистическими и сервисными компаниями, связанными с медицинской отраслью. Он охватывает не только выпуск конечной продукции, но и все процессы, влияющие на её качество: от разработки до утилизации.

Что регулирует ISO 13485?

Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества (СМК), которая должна быть выстроена так, чтобы:

• обеспечивать соответствие продукции нормативным требованиям;
• учитывать риски, связанные с безопасностью и эффективностью изделий;
• фиксировать и отслеживать каждое действие, влияющее на качество;
• организовать постмаркетинговый мониторинг и работу с жалобами.

Важно: ISO 13485 фокусируется на прослеживаемости, управлении изменениями, квалификации персонала и контроле поставщиков — элементах, критичных именно для медицинской продукции.

Подходит ли ISO 13485 только производителям?

Нет. Сертификация актуальна и для:

• дистрибьюторов;
• поставщиков упаковки, комплектующих, компонентов;
• компаний, выполняющих стерилизацию или сборку;
• разработчиков программного обеспечения медицинского назначения.

Таким образом, в цепочке поставок каждый участник должен отвечать за свою часть требований ISO 13485.

Международное признание и соответствие нормативам

Наличие действующего сертификата ISO 13485 упрощает регистрацию изделий в ряде стран. Например:

• В ЕС — в рамках Регламента MDR;
• В Канаде — для соответствия CMDCAS/MDSAP;
• В странах ЕАЭС — как часть доказательной базы при оценке соответствия по ТР ТС 032/2013;
• В США — при подготовке документов для FDA.

Внедрение СМК по ISO 13485 — это не просто соответствие требованиям, но и способ подготовки компании к работе в условиях международного контроля и постоянных изменений в законодательстве.

Сертификация: что нужно знать

Процесс включает:

1. Предварительный анализ и аудит текущих процессов;
2. Разработку/адаптацию СМК под требования стандарта;
3. Обучение персонала и внедрение новых процедур;
4. Проведение внешнего сертификационного аудита;
5. Получение сертификата сроком на три года.

Для подтверждения действия сертификата проводится ежегодный инспекционный контроль.

ISO 13485 формирует культуру ответственности и системного подхода к качеству. Этот стандарт становится неотъемлемым элементом бизнес-процессов в медицинской отрасли по всему миру.

Подробнее о сертификации ИСО читайте здесь.